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医疗器械的PCB可追溯性要求
医疗器械的PCB可追溯性要求
简而言之，可追溯性是对整个构建过程中的所有内容进行解释的能力。在医疗器械制造中，可追溯性至关重要。医疗器械中的所有东西都需要具备溯源能力。这是一项艰巨的任务，因为有许多组件进入用于医疗设备的PCB制造。
在医疗器械制造过程中记录
当您参与制造医疗设备的任何部分（包括PCB）时，您需要确保制作正确的文档。文档可确保轻松识别可能受其他产品中发现的问题影响的任何部件或产品。该文件不仅对您的制造成功很重要，而且由FDA严格执行。FDA要求精确的产品识别，因此您和您的ECM需要有一个识别系统和一个跟踪系统来记录医疗设备中使用的每个部件和产品。该文档将包括合规性认证、测试结果和其他产品数据。
在医疗设备ECM合作伙伴中寻找什么
您的ECM应该对您正在使用的标准有完整的了解并获得认证。由于FDA严格执行精确的产品信息，因此您的ECM对要求有正确的了解、持有当前必要的认证以及跟踪和文档系统是至关重要的。跟踪的零件和性能越多，性能数据就越适合分析和改进。
文档应该是什么样的？
一个好的ECM将有一个工作单文档系统来构建电路板。完成的电路板在构建后将携带的序列号可以一直追溯到原始工单。
您的ECM使用的文档系统应包括以下内容：
采购订单(PO)数据
该订单将包含用于采购PCB零件和材料的所有采购订单，包括未组装的PCB、组件、钣金、电缆和其他材料。这也应包括供应商数据代码。
制造工艺步骤
大多数制造过程使用五到十五个步骤，其中包括检查和测试。可追溯性将记录在组装过程中采取的所有制造步骤。
制造技术员
可追溯性的另一个关键组成部分是了解哪些技术人员或工程师执行了特定操作。当有问题时，很容易直接向参与该过程的技术人员提问。
ECM如何管理此文档？
许多ECM由使用可扫描条形码的跟踪数据库处理。随着流程的每个部分完成，技术人员将扫描操作条码和员工证。然后信息将与材料一起进入数据库进行跟踪。这将为每个产品创建一个数据库，其中包含医疗设备可追溯性所需的所有组件、材料、流程和技术人员。
制造商和FDA都依靠可追溯性来验证是否符合行业标准和要求。正确和彻底地完成文件，可以满足这些可追溯性要求，不仅满足这些要求，而且确保医疗器械的质量尽可能高。在使用良好的ECM时，医疗设备的可追溯性将是重中之重。如果您正在计划您的下一个医疗设备并且您正在寻找合格的ECM合作伙伴，请立即联系韬放电子。