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您的医疗器械制造质量保证指南
您的医疗器械制造质量保证指南
在医疗设备的 PCB制造过程中，避免问题并防止错误、缺陷和缺陷势在必行。质量保证和质量控制会影响您的最终产品。PCB制造过程中未被发现的缺陷不仅会直接影响您的电路板，而且可能导致旨在挽救生命的设备发生危险的故障。
您需要知道您的医疗设备是可靠的。这就是质量保证发挥作用的地方。寻找更进一步的ECM将有助于确保医疗器械制造过程中的一致性和安全性。
丰富的医疗器械经验和成功
并非所有电子制造商都了解所有行业。您需要知道您的 ECM 能够满足医疗器械制造的要求。他们必须了解行业标准。
确保检查潜在制造合作伙伴的跟踪记录。他们以前是否完成过与您类似的项目？
拥有丰富的医疗行业经验和过去成功构建医疗设备 PCB 的 ECM 可以依赖于将影响制造过程的每个阶段的行业法律、法规、指南和规范。
适当的认证
与投入时间和精力来获得和维护行业认证的制造商合作，可确保进入您的医疗设备的电子产品达到或超过行业标准。您的制造合作伙伴应该能够随时为您提供其 ISO 和 FDA 合规性文件。只有经过认证的 ECM 才能拥有生产高质量电子产品所需的空间、设备和专业知识。
交钥匙
大多数使用交钥匙解决方案的电子医疗设备公司都从他们的 ECM 合作伙伴那里获得了高度的可靠性。当您需要帮助将医疗设备投入生产时，统包 ECM 可以从一开始或在开发过程中的任何时候介入，并使其为市场做好准备。
您需要确保您的设备在指定的使用条件下在指定的时间段内表现令人满意。为确保这一点，您的统包 ECM 将在各种情况下反复测试您的设备，以确保其在患者最需要时正常运行。
假冒零件避免流程到位
假冒零件是电子制造行业的一个大问题。这是医疗器械制造需要完全避免的风险。这可以通过与已经有很好的防伪流程的 ECM 合作来完成。质量控制计划将通过确保零件和产品的可追溯性来降低风险。这样可以轻松确定产品中使用了哪些原材料，以及物品在仓库中存储的时间、地点和条件，以及规格、认证和质量记录等重要文件。
持续改进流程
使用计划-执行-检查-行动等持续改进流程的电子制造商领先于医疗器械制造的质量保证曲线。这些流程在不干扰日常运营的情况下识别有利于其业务的机会。这些优势增加了他们的商品和服务的价值。提高生产力、提高质量和降低成本都是其中的一部分。